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          藥物警戒

          關于發布藥物警戒體系主文件撰寫指南的通知

          為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任,指導藥品上市許可持有人創建和維護藥物警戒體系主文件,按照國家藥品監督管理局要求,國家藥品不良反應監測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》,現予發布。一、前言《藥物警戒質量管理規范》要求藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)創建并維護藥物警戒體系主文件。藥物警戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述,應當與現行藥物警戒體系及活動情況保持一致...

          03-252022

          國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告

          根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動,國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》,現予以公布。藥物警戒質量管理規范第一章總則第一條為規范藥品全生命周期藥物警戒活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定,制定本規范。第二條本規范適用于藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)和獲準...

          05-142021

          國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(2018年第66號)

          根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),為進一步完善藥品不良反應監測制度,落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)不良反應報告主體責任,國家藥品監督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下:一、持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。持有人是藥品安全責任的主體,

          04-302021

          藥品不良反應報告和監測管理辦法

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          04-302021
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